• Spécialiste Affaires Cliniques (H/F)

    Localisation FR-MARNES-LA-COQUETTE
    Identifiant de la demande
    2019-10300
    Nombres de postes
    1
    Catégorie
    RAQA
  • Présentation

    MISSIONS :

     

    Rattaché(e) au Responsable Affaires Cliniques, vous organisez la validation des performances des produits de diagnostic in vitro afin de répondre aux exigences réglementaires et permettre l’enregistrement des produits en Europe et à l’international.

     

     

    ACTIVITES PRINCIPALES :

     

    Mettre en place les études cliniques nécessaires à l'établissement des performances de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) :

    • Rédiger des plans et protocoles d'études cliniques en accord avec les bonnes pratiques cliniques en vigueur sous le contrôle du N+1,
    • Assurer la logistique nécessaire à la mise en place de l'étude clinique (réactifs, instruments) en interface avec les fonctions supports,
    • Participer à la mise en place de l'initiation, du training, monitoring, et de la finalisation des études.

     

    Etablir des dossiers de Performances :

    • Rédiger les protocoles d'études analytiques,
    • Revoir la cohérence des données de performances issues de la R&D,
    • Rédiger les rapports de performances (analytiques et cliniques).

     

    Développement ou Amélioration de DMDIV

    • Participer au développement ou à l’amélioration d’un nouveau DMDIV,
    • Participer à l'élaboration du Product Design Specification en précisant les moyens de vérifications et de validations du DMDIV,
    • Travailler en collaboration avec les différentes fonctions impliquées (Affaires Réglementaires, Marketing, Recherche & Développement, PMO, Industrialisation).

     

     

    PROFIL RECHERCHE :

     

    • De formation supérieure scientifique Bac+4/+5
    • Vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans en Recherche & Développement ou en Etudes Cliniques dans l’industrie du DMDIV/Dispositifs Médicaux,
    • Vous avez idéalement des connaissances en Biostatistiques,
    • Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre rigueur et votre esprit d’équipe,
    • Vous disposez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse et de qualités rédactionnelles,
    • Vous avez le sens de l’organisation et un bon relationnel,
    • Vous avez un bon niveau d’anglais écrit et une bonne compréhension orale de la langue,
    • La pratique de logiciels de statistiques constitue un plus (Analyse_it,).

    Options

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