• Responsable Assurance Qualité 1 (H/F)

    Localisation FR-STEENVOORDE
    Identifiant de la demande
    2018-7270
    Nombres de postes
    1
    Catégorie
    RAQA
  • Présentation

    Dans le cadre du transfert de la production d’un de nos sites de production vers celui de Steenvoorde, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité afin de renforcer l’équipe Assurance Qualité de Steenvoorde en accomplissant les missions suivantes qui sont associées directement ou indirectement au projet.

     

    MISSIONS :

     

    Maintenir et proposer des améliorations du système de management de la qualité pour la satisfaction des clients autour des produits et services réalisés dans l’entité conformément aux référentiels QSR (CFR21), ISO 13485 et la Directive Européenne 98/79/CE, complétées avec les exigences réglementaires spécifiques aux produits et en adéquation avec les objectifs de l’entreprise (dont MDSAP).

     

    ACTIVITES PRINCIPALES :

     

    Revue de direction

    -              Participer aux Revues de Direction du Site.

    -              Analyser et synthétiser les indicateurs du système qualité pour l’évaluation de son efficacité en termes de satisfaction client et d’amélioration des performances économiques.

    -              Suivre la réalisation des actions planifiées.

    Système Qualité

    -              Respecter et faire respecter les procédures et les règles de gestion du système documentaire.

    -              Identifier, réaliser ou faire réaliser les formations qualité nécessaires.

    -              S’assurer de la réalisation des actions de planification de la qualité dans les délais impartis.

    -              Animer des groupes de travail pour faire évoluer le système Qualité.

    Audits

    -              Réaliser les audits internes et externes selon les plannings préétablis.

    -              Faire le bilan des audits avec les auditeurs internes et proposer des améliorations.

    -              Préparer les audits et inspections externes (G Med, FDA, AFNOR, OMS, USDA, Clients,…).

    -              Suivre les plans d’actions.

    Qualité produits

    -              Traiter les Anomalies, Dérogations et Non conformités et décider du devenir des produits concernés en prenant en compte les exigences réglementaires, valider les concessions avec le Responsable  Qualité Site.

    -              Traiter les réclamations et décider des actions à mettre en place.

    -              Suivre les Actions Correctives et Préventives (ACP) initiées suite aux écarts et réclamations clients.

    -              Maîtriser les changements des procédés et des produits et participer à l’élaboration des protocoles d’essais et des analyses des risques, valider les résultats.

    -              Participer aux validations des procédés et produits initiées pour les produits nouveaux ou suite à changements. Suivre le plan de validation et veiller au respect des dates de requalifications.

    -              Participer aux analyses de risques process/produit et suivre les plans d’actions. Veiller à leur disponibilité et mise à jour dans le système documentaire.

    Divers

    -              Veiller à la mise à jour de la liste des dossiers archivés

     

    FORMATION – COMPETENCES :

    • Issu(e) d’une formation Bac+5 en Assurance Qualité, avec des connaissances acquises en biologie.
    • Doté(e) d’une expérience d’au moins 5 ans en industrie et/ou en laboratoire complétée par une expérience en qualité.
    • Capable d’organiser des réunions en anglais.
    • Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe.
    • Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse.
    • Vous avez une forte capacité d’adaptation et êtes autonome.

    AUTRES INFORMATIONS:

     

    - Contrat à Durée Déterminée de 18 mois

    - Localisation : Steenvoorde (59)

    - Date de démarrage : dès que possible

    Options

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