• Regulatory Affairs Specialist

    Localisation CA-QC-Montreal
    Identifiant de la demande
    2018-8582
    Nombres de postes
    1
    Catégorie
    RA
  • Présentation

    Prépare, organise et soumet la documentation règlementaire selon les normes en vigueur et en conformité avec les politiques et procédures établies

    Responsabilités

    • Rend compte du progrès des soumissions en cours auprès des organismes de règlementation.
    • Fournit le support sur le plan règlementaire en vue du lancement des produits.
    • Prépare les demandes de permis d’importation auprès de l’ACIA et de Santé Canada.
    • Répond aux demandes des clients internes et externes sur le plan règlementaire.
    • Écrit et assemble les demandes d’homologations auprès de Santé Canada ainsi que les procédures d'opération normalisées (PON).
    • Prépare et met à jour la collection des normes règlementaires, les documents de référence et d'orientation.
    • Participe aux inspections des organismes de règlementation, au besoin.
    • Met en œuvre les projets d'amélioration de service.
    • Recommande des modifications à l'étiquetage, la fabrication, la commercialisation et les protocoles cliniques visant à la conformité règlementaire.
    • Tient à jour les demandes d’homologations et la base de données électroniques.

    Peut représenter les Affaires règlementaires au sein des équipes responsables des projets

    Compétences

    • Baccalauréat ou équivalent en biologie, chimie, technologie médicale, ou un domaine connexe.
    • Parfaitement bilingue en français et en anglais, autant à l’oral qu’à l’écrit.
    • 0-2 ans d'expérience pertinente ou une combinaison d'études et d'expérience.
    • Aptitude supérieure à écrire
    • Pensée critique et compétences de base en analyse, en communication, en résolution de problèmes et en informatique.
    • Connaissance des politiques, pratiques et procédures relatives aux affaires règlementaires.
    • Tact et esprit de collaboration
    • Notions de métrologie.

    Options

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